2026 年 5 月 19 日、最新の医療機器生産品質管理仕様に関する公開トレーニング セッションが杭州で開催されました。このイベントは浙江省薬品監督管理局が主催し、浙江省医療機器産業協会が共催しました。-トリファンツは、管理、品質、生産、検査、リリース、調達、資材管理などの部門から10人以上の代表者を研修に参加させるために派遣した。
セッションの冒頭では、浙江省医療機器産業協会の事務局長であるイェ・リン氏が歓迎のスピーチを行い、イベントの背景と目的を紹介しました。{0}浙江省薬品監督管理局医療機器部門の責任者であるLiu Xianming氏も出席し、参加者に演説した。
午前のセッションは、浙江省薬物検査センターのWang Qizhi教授が講演しました。改訂されたGMPの貢献者の一人であり、国家検査官でもある王教授は、改訂の背景、設計と開発、品質管理、製品リリースなどの分野における主な最新情報について説明しました。午後は、州医薬品局の講師が調達、検証と検証、生産管理、受託製造などのトピックに焦点を当て、企業が新旧の規制の違いをよりよく理解できるように支援しました。
トレーニング中、テルモメディカルプロダクツ（杭州）を含む数社の代表者が、新しいGMP要件に基づいて品質システムをアップグレードした経験を共有し、参加企業に有益な実践的な参考資料を提供しました。
2025 年 11 月 4 日、国家医療製品総局 (NMPA) は、2026 年 11 月 1 日に発効する最新の医療機器生産品質管理仕様 (発表番号. 107) を正式に発表しました。2014 年版と比較して、改訂された規制では、ライフサイクル管理、リスク管理、デジタル監督などの概念が導入されていると同時に、医療機器の品質管理システムに対してより高い要件が課されています。
このトレーニングを通じて、Trifanz は最新の規制更新をタイムリーに理解し、将来のシステム文書の改訂と品質管理の改善に事前に備えることを目的としていました。
ISO 13485 認証を取得し、80 以上の国と地域に製品を販売している呼吸器および麻酔用消耗品のメーカーとして、Trifanz は品質コンプライアンスを最優先事項と考え続けています。同社は、これを機に社内の品質管理体制をさらに強化し、新規制へのスムーズな対応を図りながら、今後も世界中のお客様に信頼できる医療消耗品を提供してまいります。